科技賦能健康中國，醫學人工智能的蓬勃發展有望解決醫療資源短缺難題，助力實現“健康中國2030”的全民健康發展戰略目標。近年來，醫學人工智能研究開始進入臨床實踐階段，但由于真實世界環境復雜，高性能的深度學習系統在臨床真實環境中往往“水土不服”，表現出模型魯棒性不理想和現場拍攝圖片難以識別等，嚴重阻礙醫學人工智能的臨床轉化應用。

我校中山眼科中心林浩添教授作為最后通訊作者、團隊骨干林鐸儒主治醫師作為第一作者，牽頭聯合鷹瞳Airdoc、廣東省醫療器械質量監督檢驗所等國內外18家醫療、企業和科研機構，完成了全球首個眼科多病種人工智能真實世界研究，探索人工智能醫療器械產品臨床應用前的評估和監管策略，研究成果“Application of Comprehensive Artificial intelligence Retinal Expert (CARE) system: a national real-world evidence study”于2021年7月27日在國際頂級期刊The Lancet Digital Health (中科院一區，影響因子24.519)在線發表。美國最頂尖的十所研究型大學之一威斯康星大學的世界權威影像診斷中心主任Amitha Domalpally評價此項工作為“標志著醫學人工智能研究邁向正確的發展方向”。項目團隊已經擁有系列技術專利且獲得國家藥品監督管理局頒發的第一個眼科人工智能軟件Ⅲ類醫療器械產品注冊證。

項目團隊通過使用來源于三級醫院、社區醫院和健康服務中心等51家醫療機構具有不同疾病特征人群的醫療機構超過26萬張多種場景和設備來源的眼底彩照，訓練出可以識別14種常見眼底異常的眼底疾病綜合性智能診斷專家— CARE。CARE為多標簽深度學習網絡—將多種疾病的標簽和特征信息置于同一個神經網絡訓練—模型在識別多種眼底異常的同時關聯了各疾病特征之間的關系，既減少了模型運行對計算資源的依賴，也將診斷的總體準確率從0.921提升至0.952，并在全國35家不同級別的醫療機構對CARE模型進行臨床真實環境驗證，完成了全球首個眼科多病種人工智能多中心臨床真實世界研究。

圖1. CARE系統臨床真實世界研究中醫療機構的地理分布情況

圖2. 創新多標簽深度學習網絡

在臨床真實環境進行前瞻性實時驗證外，該項目還設計了一系列臨床測試，包括將CARE系統的表現與16位來自不同地區不同年資的眼科醫師進行比較，使用非中國人種和模型訓練未涉及的照相機型號獲取的眼底彩照對CARE系統進行測試。此外，項目團隊首次使用膠片相機拍攝的眼底圖像的電子掃描版對CARE進行測試。結果表明，CARE系統在臨床真實世界驗證中表現出穩健的疾病識別能力。可喜的是，其中的糖尿病視網膜病變識別模塊已經獲得了國家藥品監督管理局頒發的第一個眼科人工智能軟件Ⅲ類醫療器械產品注冊證（糖尿病視網膜病變分析軟件，國械注準20203210686）。

此項真實世界研究首次打通了從臨床問題發現、智能篩診模型的研發到臨床應用的醫、研、產、管全鏈條協作模式，對我國人工智能醫療器械臨床應用前評價和監管政策制定具有重要意義。

此研究得到國家重點研發計劃（2018YFC0116500）和廣東省科技計劃項目（2018B010109008）等資助。

論文鏈接：https://www.thelancet.com/journals/landig/article/PIIS2589-7500(21)00086-8/fulltext#figures

評論鏈接：https://www.thelancet.com/journals/landig/article/PIIS2589-7500(21)00140-0/fulltext