近日，中山大學(xué)藥學(xué)院藥物安全性評(píng)價(jià)中心（以下簡(jiǎn)稱安評(píng)中心）獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）頒發(fā)的藥物非臨床研究質(zhì)量規(guī)范（GLP）認(rèn)證，批件號(hào)GLP13007057，成為全國(guó)“985”高校中僅有的幾家通過(guò)國(guó)家GLP認(rèn)證的藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)之一。

該安評(píng)中心由黃芝瑛教授擔(dān)任主任，于2005年11月開始籌建，整合了中山大學(xué)藥學(xué)、藥理學(xué)（藥效、藥代、毒理學(xué)）、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物技術(shù)平臺(tái)的優(yōu)勢(shì)資源建立而成，是我校藥理學(xué)國(guó)家重點(diǎn)學(xué)科建設(shè)及“華南創(chuàng)新藥物協(xié)同創(chuàng)新中心”的重要組成部分。安評(píng)中心在學(xué)校領(lǐng)導(dǎo)和“211”、“985”項(xiàng)目的大力支持下，于2011年9月正式按GLP試運(yùn)行，2013年5月順利通過(guò)了CFDA組織的專家現(xiàn)場(chǎng)檢查。

為確保藥品的安全性，在新藥的研究和開發(fā)中必須進(jìn)行其毒性研究和安全性評(píng)價(jià)。在非臨床研究階段，藥品的安全性評(píng)價(jià)主要采用動(dòng)物體內(nèi)及體外等方法進(jìn)行預(yù)測(cè)，影響因素十分復(fù)雜，要保證實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的科學(xué)性、重復(fù)性和可靠性難度很大，對(duì)動(dòng)物的選擇、模型的建立、試驗(yàn)的設(shè)計(jì)以及檢測(cè)技術(shù)、評(píng)價(jià)方法都要有嚴(yán)格的要求。技術(shù)上和管理上的差誤，都可能導(dǎo)致錯(cuò)誤的結(jié)論，可能使?jié)撛谖ｋU(xiǎn)的藥品未能被檢出，不能為臨床試驗(yàn)把好關(guān)，病人用藥就沒(méi)有安全保證，損害健康，危及生命，甚至影響下一代，后果十分嚴(yán)重。反之，不可信的甚至是錯(cuò)誤的數(shù)據(jù)和結(jié)論，會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重的誤導(dǎo)，使一個(gè)有很好臨床應(yīng)用和市場(chǎng)前景的新藥品完全被擱置、被摒棄，甚至非?？上У乇惶蕴?。

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定新藥的安全性評(píng)價(jià)研究必須遵循GLP并在通過(guò)GLP認(rèn)證的研究機(jī)構(gòu)中進(jìn)行。此次安評(píng)中心通過(guò)GLP認(rèn)證，可為新藥的研發(fā)提供高質(zhì)量、規(guī)范的非臨床研究資料，完善了我校新藥研發(fā)的技術(shù)鏈（藥物設(shè)計(jì)、篩選、藥動(dòng)學(xué)及藥效學(xué)評(píng)價(jià)、安全性評(píng)價(jià)及GLP、GCP），對(duì)于提升我校創(chuàng)新藥物自主研發(fā)能力、國(guó)家重大項(xiàng)目的承擔(dān)能力、社會(huì)服務(wù)能力和高水平藥學(xué)專業(yè)碩士及專門人才培養(yǎng)能力具有重要意義。